藥品原輔料鑒定快速檢測儀

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目前，醫(yī)藥品和膳食添加劑制造行業(yè)已開始對進(jìn)廠的藥品生產(chǎn)原材料進(jìn)行監(jiān)測，意味著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范需要對膳食添加劑生產(chǎn)過程中的特定的組成部分進(jìn)行鑒定檢測。為適應(yīng)這一應(yīng)用領(lǐng)域，申貝儀器SSR-200激光拉曼檢測儀與符合21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的BWIDTM軟件，將拉曼光譜技術(shù)與光譜數(shù)據(jù)庫技術(shù)有機的結(jié)合在一起，用于食品和醫(yī)藥品制造行業(yè)的未知材料的鑒定與已知材料的監(jiān)測上。申貝SSR-200激光拉曼檢測儀可以在分子層面上對物質(zhì)進(jìn)行鑒定。一般來說，拉曼可以透過透明的包裝材料，如塑膠袋和透明瓶等包裝物對其中的物質(zhì)組成進(jìn)行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測手段，并且不需要任何的樣品預(yù)備過程。

相關(guān)政策法規(guī)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）（衛(wèi)生部令第79號）

*百一十條：應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

*百一十一條：一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。

附錄2.第十五條：應(yīng)對每批物料至少做一項鑒別檢測

PIC/S DMP附則8.2.原料

只有對每一個包裝容器中的樣品都進(jìn)行鑒別檢測后，才能確認(rèn)整批物料的鑒別正確無誤。

拉曼光譜試用性　　　　　　　　　　　　

1.《中華人民共和國藥典（2010版）》      

第二部增訂《拉曼光譜法指導(dǎo)原則》         　　

2.《美國藥典》（usp）（usp34/NF29）    

總章<1120>拉曼光譜法　　　　　　　　　　　

3.《歐洲藥典》（EP）（phEur7.0）　　　  　  

2.2.48拉曼光譜法

拉曼檢測優(yōu)勢

1.快速：1秒出結(jié)果，無需樣品制備

2.非接觸：可隔著塑料袋、玻璃瓶直接檢測，降低樣品污染風(fēng)險　　

3.穩(wěn)定： 拉曼光譜重現(xiàn)性好，受環(huán)境影響小

4.準(zhǔn)確：不同分子有*的拉曼光譜特征，測定結(jié)果客觀準(zhǔn)確　　　

部分譜圖庫